浙江素佳医療機器有限公司は、30年以上の製造経験を持つ専門医療消耗品工場として、世界中の病院、ICU、臨床現場の重要な要求に応える注入関連消耗品を設計しています。私たちのインフュージョンカテゴリー現在、使い捨て中心静脈カテーテル挿入トレイ、使い捨てヘパリンキャップ、使い捨て三方向ストップコックの3つの主要製品ラインをカバーしています。各製品は110,000平方メートルのクラス100,000クリーンルーム環境内で厳格な品質管理のもと設計・製造され、ISO 9001品質管理基準に準拠し、欧州市場向けのCE認証および米国市場向けのFDA認定を取得しています。病院調達部門であれ、世界的な医療機器ディストリビューターであれ、私たちの製品ラインナップ信頼性の高い性能、追跡可能な無菌性、そしてすべてのバッチでの一貫した寸法精度を提供します。
中心静脈アクセスは、集中治療、麻酔、腫瘍学において最も頻繁に行われる侵襲的手技の一つです。よく組み立てられた挿入キットは、手順の準備時間を短縮し、汚染リスクを低減し、経験豊富な臨床医と研修スタッフの双方にとって臨床ワークフローを標準化します。その使い捨て中心静脈カテーテル挿入トレイ蘇佳医療から供給される完全パッケージ化された滅菌トレイは、安全かつ効率的な中心静脈カテーテル(CVC)挿入に必要なすべての部品を一つの開口可能なユニットに統合したものです。
完全なCVC挿入トレイは通常、以下の部品を統合し、それぞれが寸法および材料の適合性を個別に検証してから最終パッケージに封入されます。
医療グレードのポリウレタン(PU)またはシリコーン製の多ルーメン中心静脈カテーテルは、体温下での柔軟性と反りに強い柔軟性を提供します。一般的に入手可能なルーメン構成には、シングルルーメン、ダブルルーメン、トリプルルーメンの設計があり、フレンチサイズは5 Frから9 Frまであります。カテーテル表面には抗菌コーティング(クロルヘキシジン/銀スルファジアジン含浸)が施され、カテーテル関連血流感染症(CRBSI)リスクを低減します。
1本の導入針は一般的に18Gで、超音波ガイド付き挿入用のエコー先端パターン付きです。薄壁のステンレス製構造により、低抵抗で静脈血の吸引が可能となり、ガイドワイヤーの進行前に血管の挿入を確認できます。
通常、直径0.032インチまたは0.035インチ、長さ60cmのJチップガイドワイヤー(セルディンガーワイヤー)が1本あり、保護コイル容器内に収められています。柔軟なJチップは血管壁を外傷することなく静脈の曲線を乗り越えます。
カテーテル推進前に皮下組織と血管入口を事前に拡張するため、目盛りサイズの血管拡張器を1本設置します。拡張器は、滑らかで制御された挿入のために、剛質の医療用ポリプロピレン製です。
アクセス部位の解剖学的必要に応じて、1本のメスまたはランセットで小さな皮膚切開を行います。
無菌カーテン、タオル、そして開口したフィールドを設置して挿入部位の周囲に無菌フィールドを確立します。
標準的な臨床サイズに合わせた滅菌手袋。
1本以上の注射器(一般的に5 mLおよび10 mL)は、局所麻酔、血液吸引、洗浄に使用されます。
縫合材と、挿入後の皮膚表面でカテーテルを安定させるための固定装置またはスタットロックを使用します。
1つ以上使い捨てヘパリンキャップ各カテーテルのルーメンハブにあらかじめ装填し、ルーミンの通透性を維持し、使用間の閉鎖システムを維持します。
CVC挿入トレイは、全静脈栄養(TPN)投与、中心静脈圧(CVP)測定による血行動態モニタリング、末梢静脈に適合しない血管活性薬剤または高浸透圧薬の投与、急速大量輸液蘇生、長期抗生物質治療、腎置換療法(RRT)アクセスのいずれかを必要とする患者に適応されます。一般的な挿入部位には内頸静脈、鎖骨下静脈、大腿静脈があり、それぞれトレーの構成要素選択に影響を与える解剖学的要因があります。
患者さんは複数管理されています痛み管理又は全身麻酔プロトコル、このトレイによる中心静脈アクセスは、手術室や集中治療室に存在するより広範な侵襲的モニタリングおよび薬物送達のエコシステムに直接統合されます。
カテーテル材料:ポリウレタン(PU)、体温軟化グレード、ショア硬度80A–95A;または長時間の滞在時間にはシリコーン製です。
カテーテル長:挿入部位および患者の解剖学的特徴により標準16cmから30cmまで。カテーテル本体には目盛りのセンチメートル刻印があり、深さの制御が可能です。
放射不透過性:カテーテルには全長にわたるバリウム硫酸塩の放射不透過性ストライプが組み込まれており、標準的な透視画像で標準的なmA設定で確認されています。
作動圧力:各ルーメンは漏れやルーメンの崩壊なしに最低300 psiのフラッシュ圧力を保証します。
ガイドワイヤー:直径0.032インチまたは0.035インチ、ステンレススチールまたはニチノールコア、低摩擦進行のためにPTFEコーティング、長さは45cmまたは60cmのオプションがあります。
EO滅菌サイクル:すべての成分はエチレン酸化物(EtO)で滅菌され、ISO 11135の要件を満たす認証済み無菌保証レベル(SAL)が10⁻⁶です。
保存期間:無傷のダブルピール包装で3〜5年、室温30°C以下、相対湿度70%未満で保存。
ロットトレーサビリティ:すべてのトレイには、グローバルなデバイス追跡規制に準拠するため、完全なロット番号、製造日、有効期限、UDIバーコードが記載されています。
超音波対応針:イントロデューサーの針先端のエコー形成的な研ぎ目パターンが超音波ビームのエネルギーを拡散させ、明るい反射アーティファクトを生み出し、急な挿入角度でもリアルタイムの針の可視化を可能にします。これにより、針の通過回数や動脈穿刺の回数が減ります。
キンク耐性ルーメン構造:カテーテルは特定のモデルのカテーテル壁に螺旋状のワイヤー補強を組み込み、高圧注入時や鎖骨下角などの解剖学的に狭い空間を通過する際にルーメンの崩壊を防ぎます。
カラーコードされたルーメンポートを備えた二分岐ハブ:各ルーメンハブと延長ラインは国際慣例(近位/茶色、内側/青、遠位/白)に従って色分けされており、看護スタッフは線をなぞらずに一目で輸液経路を特定できます。
スムースチップ拡張器テーパー:拡張器の先端プロファイルは、組織の損傷を最小限に抑えつつ、血管の入口を断裂せずにカテーテルを受け入れられる程度の拡張を提供する数学的に最適化されたテーパー角度に従っています。
プレロード式フラッシュ注射器:いくつかの構成があり、事前に充填された生理食塩水注射器があり、準備作業の短縮やルーメンプライミング時の空気侵入リスクを軽減します。
クローズドシステム設計:ルーメンハブに工場で組み立てられたキャップは、臨床使用まで密閉された内部環境を維持し、開梱やドレーピング時の汚染リスクを低減します。
ヘパリンキャップは、注射キャップやIVキャップとも呼ばれ、血管アクセス装置において小型ながら運用上重要な部品です。輸注の間に血管内カテーテルや針の開口端を密閉し、カテーテル腔内にヘパリンロック溶液を保持して血栓性閉塞を防ぎ、カテーテル切断を必要とせずに繰り返し投与するための針なしまたは針アクセスポートを提供します。その使い捨てヘパリンキャップ蘇佳医療製の標準的なルアーロックおよびルアースリップカテーテルハブ構成に対応し、末梢IVカテーテル、中心静脈カテーテル、PICCライン、ポートニードルをカバーします。
ヘパリンキャップのボディは、臨床温度範囲での寸法安定性を確保するために、医療用ポリカーボネート(PC)またはアクリロニトリル-ブタジエン-スチレン(ABS)で成形されています。内隔はピアスまたは分割されたシリコーンディスクで、標準的な20G–22Gの針アクセスに再封性を提供します。また、針なしのバージョンでは針なしでシリンジ先端を噛み込める正置位エラストマー膜もあります。外面は滑らかでフラッシュがなく、滅菌手袋を着用した臨床医が片手で快適に扱えます。
内部プライミング容積:モデルの形状により0.06 mLから0.20 mLまで。低デッドスペース設計により、必要なヘパリン溶液の体積を最小限に抑え、ヘパリンロックから注入への移行時の希釈も抑制できます。
メスのルアーコネクターはISO 80369-7の寸法公差に合わせて精密成形されており、標準的なオスルアーカテーテルハブへの滴りのない接続を保証します。ねじの噛み合い力と切断力は、患者の移動中の偶発的な切断を防ぐため、ISO 80369-7の機械的要件に従って試験されています。
ヘパリンキャップは、短期または長期の血管アクセス装置が設置され、断続的な洗浄とメンテナンスが必要なすべての病棟および集中治療の現場で使用されます。具体的な適応症には以下が含まれます:
一般病棟、小児病棟、日帰り手術センターでの定型投与ラウンド間の末梢点滴カテーテル維持。
多ルーメン使用時の中心静脈カテーテルのキャンピング、使い捨て中心静脈カテーテル挿入トレイ閉じた注入回路を完成させるために。
カテーテルが数週間から数ヶ月にわたり留まる可能性のある腫瘍科および長期在宅ケアの現場でのPICCラインメンテナンス。
動脈ライン維持では、全身性抗凝固効果を避けるために非ヘパリンフラッシュ変異を選択することがあります。
統合三方向ストップコックICUや麻酔後ケアユニットで一般的な多剤点滴アセンブリで使用されます。
再シールサイクル:シリコーンセプタムは、漏れやコアリングなしに少なくとも100回連続の針刺入で良好な流体シールを維持することが検証されています。これは、施設プロトコルによる通常の72〜96時間ごとの臨床的代替スケジュールを上回っています。
流体漏れ試験:各キャップは内部圧力45psi(310kPa)で試験され、漏れや変形が目に見えず、ISO 15223およびEN 1707のルーアアクセサリー要件を満たしています。
細菌バリア試験:組み立てられたキャップを標準化された細菌懸濁液(Brevundimonas diminuta)で照らし、セプタムが通常の使用条件下で微生物の侵入を防ぎ、ISO 11607の無菌バリア要件に適合していることを確認します。
ヘパリン適合性:内部材料はHPLC定量を用いてヘパリン吸着性を試験します。吸着率は、10 IU/mLのナトリウムヘパリン溶液を静的接触条件下で37°Cの静的接触条件下で24時間保持し、投与されたヘパリンロック濃度が臨床的に有効であることを保証します。
無菌性:キャップは個別にEtOで滅菌され、単一ユニットのピールパウチでSALは10⁻⁶です。各ポーチにはロット番号、製造日、有効期限、UDIコードが表示されます。
ラテックスフリー:すべてのコンタクト素材はラテックスフリーであり、ラテックスアレルギー患者におけるタイプI過敏症のリスクを排除し、国際的なラテックスフリー表示要件に準拠しています。
正置位メカニズム(選択モデル):正置位型は切断時に少量の液体をカテーテル内に押し込み、カテーテル先端への逆流を積極的に防ぎます。これにより、フィブリン鞘形成とカテーテル閉塞の主なメカニズムの一つが排除され、カテーテル抜血手術に伴う看護の負担が軽減されます。
プレフィルドヘパリン溶液オプション:一部の市場バリアントは100 IU/mLまたは10 IU/mLのヘパリン生理食塩水をあらかじめ充填して供給されており、ベッドサイドでの混合なしで即座に使用可能で、調製ミスを減らし看護時間を短縮します。
視覚流量インジケーター:透明なキャップボディにより、接続前に液体の存在と気泡のないプライミングを目視で確認でき、高流量の臨床状況でのエア塞栓リスクを軽減します。
色分けされたキャップボディ:臨床経路(動脈と静脈)やフラッシュ濃度に対応した複数の色で提供され、高症度ユニットのベッドサイドでの一目で識別できます。
滑らかな消毒表面:キャップの外側には病原体を潜む可能性のある表面の隙間がなく、CDCの中心静脈ラインメンテナンスガイドラインに基づく標準的な70%イソプロピルアルコール綿棒検査プロトコルに準拠しています。
三方向ストップコックは、複数の液体経路を単一の血管アクセス点に接続し、輸液ライン間の流れを迂回させ、ライン切断なしで血液サンプルを採取し、流れる注入流にボーラス投与を可能にする流量制御弁です。ICU、手術室、救急医療の環境では、ストップコックはマニホールドアセンブリで使用され、5回以上の同時投与薬剤を管理します。その使い捨て三方向ストップコック蘇佳医療製注入製品ラインこれらの高リスク環境における精度と信頼性の要求を満たします。
ストップコック本体は透明な医療用ポリカーボネートから射出成形されており、バルブ本体内の流体の流れ、気泡の有無、血液フラッシュバックの目視検査が可能です。回転プラグ(ルアープラグまたはコックハンドル)は、触覚および視覚的な位置識別のために色付きポリプロピレンで成形されています。プラグは、デテントされたカム機構を使って精密に制御された弧を描くように回転し、完全に開いた状態、双方向の迂回、完全に閉じた3つの安定した流れ位置それぞれで聴覚的クリック音を発生させます。
3つのメス・ルアーロックポートは、モデルによって90°間隔(T型)または120°間隔(Y型)に配置されています。各ポートは標準的なオスルアーコネクター、シリンジチップ、またはあらかじめ取り付けられたオスルアーキャップを受け入れます。ポートねじはISO 80369-7の公差に合わせて加工されており、定格作業圧力下での漏れのない接合を実現します。
バルブボディのデッドスペース(内部容積)は、3ポート形状を考慮して可能な限り小さく設計されており、通常0.07 mLから0.15 mLです。これにより、麻酔や血管活性薬管理において重要なパラメータである注入経路スイッチ間の薬物の移行を最小限に抑え、集中誤差が直接的な血行動態に影響を及ぼします。
麻酔管理:必要な手技の際に全身麻酔ストップコックは、プロポフォール、レミフェンタニル、筋弛緩剤を運ぶ点滴ポンプを患者のIVラインに接続しつつ、専用のサイドポートを通じて緊急のボーラス投与能力を維持します。
集中治療の多剤点滴:ICU看護師はストップコックマニホールドを構成し、血管圧迫剤、鎮静剤、鎮痛剤、維持液を構造化され明確に表示された点滴アセンブリにまとめ、ラインの混同リスクを減らします。
血行動態モニタリング:動脈ラインのストップコックは、臨床医が圧力トランスデューサーをゼロにし(ストップコックのオフ位置を通じてトランスデューサーを大気に接続)、動脈血ガス(ABG)サンプルを連続的な圧力波形回路を乱すことなく採取できるようにします。
術後の痛み管理:エラストマーポンプおよび硬膜外カテーテルと組み合わせて使用痛み管理プロトコルストップコックはポンプ切断なしでボーラス補給を可能にします。
小児および新生児用:低デッドスペースストップコックは、総注入量が毎時ミリリットルで測定され、内部デッドスペース容積が総薬剤送達の有意な割合を占める新生児ICUで特に重要です。
血液採取:ストップコックの第3ポートは動脈または静脈ラインからの注射器による血液の抽出を可能にし、主輸血は他の2つのポートを通じて継続されるため、繰り返しの静脈穿刺を省き、患者の不快感や感染曝露を軽減します。
作動圧力:静的生理食塩水充填条件下で、バルブ本体アセンブリの定格破裂圧力は400 kPa(58 psi)以上で、漏れや変形なし。300 kPaの動圧試験で、ポンプ駆動の注入シミュレーションにより、現実的な臨床流量で持続的なシーリングが確認されました。
流量:内部径は、150 cmH₂Oの駆動圧力勾配の下で開放経路を通る最小流量1,500 mL/hを達成するよう設計されており、急速体積蘇生などの高流量シナリオをサポートします。
回転トルク:プラグ作動トルクは0.05〜0.25 N·m以内に収まるよう調整されており、患者の取り扱いやライン操作中の誤った位置変更を防ぎつつ、手袋をはめた濡れた手でも操作可能です。
化学耐性:ポリカーボネート本体およびポリプロピレンプラグは、ヘパリン、ドーパミン、ノルエピネフリン、塩化カリウム、重炭酸ナトリウムなどの一般的なIV薬剤パネルに対して、37°Cで72時間接触し、寸法変化、変色、基準値を超える漏れ発生なしに試験されました。
ルアー接続保持力:メス・ルアーロックねじは、ISO 80369-7のプルオフ強度要件に準拠し、引張分離力15N以上の間にオスルアー接続を保持します。
滅菌性:ストップコックはISO 11135に準拠した個別のピールパウチまたはストリップ包装でEtO滅菌されており、SALは10⁻⁶です。包装には長時間保管中の湿度管理用の乾燥剤が含まれています。
流れ方向指示器:プラグ本体およびバルブハウジングにレーザーエッチングまたは成形された矢印が、3つのルアー位置すべてで各ポートの開閉状態を伝え、迅速な臨床組立時の操作ミスを削減します。
マニホールド互換性:ストップコックは手術室で使われる標準的なマニホールドバーアセンブリと互換性があり、6つ以上のストップコックを線形アレイで取り付け、バックプレート固定を共有します。
360°回転可能な接続:各ルアーポートは、どんな角度のアプローチでも注射器やラインコネクターを取り付けることができ、落ち着きのない患者や位置変更した患者に接続されたIVラインのケーブルの張力を軽減します。
統合型延長チューブオプション:選択された構成には、1つのポートに事前接続された10cmから100cmのフレキシブルエクステンションラインを設置し、接続ポイントを排除し、輸液トレイン内の総デッドスペースを減らし、IVバッグの重量ストレスが直接カテーテルに伝わるのを防ぐためにカテーテルハブからの物理的距離を確保します。
流れの可視化のための透明ボディ:臨床医はストップコック体内の液体カラムを直接観察し、正しい流れ方向を確認し、空気の蓄積を検出し、サンプリング中の血液フラッシュバックをモニタリングし、ラインを切断することなくモニタリングできます。
逆流防止ハンドル設計:デテントプラグ機構により、ハンドルが2つの位置の間で休むことができず、注入経路間で意図しない薬物クロスフローを防ぐ部分開閉状態のリスクを排除します。
抽出物プロファイルが低い:ポリカーボネート本体は、USPクラスVIおよびISO 10993の生体適合性基準で認証されたグレードから選ばれ、抽出可能なレベルが意図された接触期間において毒物学的閾値以下であることが確認されています。
ヘパリンロックシステムとの連携:血液採取や薬物ボーラスの後、血液や濃縮薬物に触れたストップコックポートはすぐに新鮮なストップコックで封閉されます使い捨てヘパリンキャップ閉じたシステムを回復させ、露出したポートでのカテーテル血栓症を防ぎます。
このページで紹介する3つの点滴製品は、中国浙江省嘉興市鎮興路168番にある蘇家医療本部工場で製造されています。この施設は医療機器製造に特化したISO 13485品質管理システムのもとで運営されており、クラス100,000(ISOクラス8)のクリーンルーム(総面積110,000平方メートル)がすべての重要な成形、組立、包装作業に対応しています。蘇佳医療は中国で最初に国家医薬品管理局(NMPA)GMPのパイロット受領検査に合格した企業の一つであり、20年以上にわたり同社が保持しているコンプライアンス基準を確立しました。
同社は製品ポートフォリオ全体で80件以上の特許を取得しており、カテーテル材料の配合、バルブプラグの形状、無菌パッケージ設計の革新などが含まれます。活発な研究開発プログラム浙江大学・蘇佳ポリマー医療機器共同研究所と連携し、材料科学の製造技術の進歩を製品の改良に直接結びつけています。
国際市場向けに、蘇佳医療はEU医療機器規制(MDR)要件に基づくCEマーキングを取得し、適用される製品カテゴリーに対してFDA 510(k)のクリアランスを維持し、100以上のグローバル協力パートナーを通じて30か国以上・地域への流通を支援しています。国際営業部門には global@zjsj.com.cn または電話+86-573-82222666で連絡が可能です。
購入者および調達マネージャーは、技術データシート、滅菌検証報告書、生体適合性の概要、または規制関連の書類パケットを求めています。インフュージョンカテゴリーお問い合わせはお問い合わせページ.カスタマイズされたパッケージ形式、プライベートラベルオプション、OEM製造サービスは、最低注文数契約の条件を条件に利用可能です。
素家医療の製品ポートフォリオは点滴消耗品をはるかに超えています。以下の関連カテゴリーは、ここで説明する点滴製品と共通の運用環境である手術室、ICU、病院病棟を共有し、臨床部門の消耗品在庫を補完するためにしばしば一緒に調達されます。
について全身麻酔カテゴリー呼吸回路、気管内チューブ、喉頭マスク、麻酔装置フィルターなどをカバーし、CVCトレイやストップコックが支える血管アクセスを必要とする手術ケースの気道管理段階に直接作用します。
について地域麻酔カテゴリー硬膜外キット、脊髄針、神経ブロックトレイが含まれており、硬膜外カテーテルハブのヘパリンキャップシールが標準的な手法で、ボーラス補充投与間のカテーテルの通通性を保護しています。
についてモニタリングカテゴリ侵襲的圧力トランスデューサーキット、患者モニタリングケーブル、そして本記事で説明するストップコック装備の動脈および中心静脈圧測定回路と直接接続するサンプリングラインが含まれます。
についてペインマネジメントカテゴリーエラストマーポンプや患者制御鎮痛(PCA)システムを提供しており、その出力ラインは通常、患者の輸液アセンブリに統合されたストップコックポートで終端します。
について看護ケアカテゴリー創傷ケア、尿路カテーテル治療、長期入院中の点滴関連製品を補完する患者衛生用消耗品が含まれます。
蘇佳医療機器の全ラインナップに関する包括的な情報は、製品概要ページ.企業の背景、認証履歴、企業の社会的責任(CSR)イニシアチブが詳細に記載されています。概要ページ.
